החברה מוסמכת לבצע בדיקות והסמכת חדרים נקיים, מנדפים ואינקובטורים ע”י טכנאים מנוסים בעלי ידע נרחב, מקצועיים ושירותיים.
השירות הנו בפריסה ארצית עם זמן תגובה של 24-48 שעות משהתקבלה קריאת השירות.
החברה מחזיקה מלאי רחב של חלקי חילוף גם למוצרים של חברות אחרות.
החברה בודקת ומסמיכה בהתאם לתקנים:
– ISO 14644 ו-EU GMP ANNEX 1 לחדרים נקיים.
– נוהל 135 ו- AC-01 של משרד הבריאות.
– תקן ISO 13485.
– מנדפים ביולוגיים לפי EN 12469 ו- NSF 49.
– מנדפים כימיים לפי ת”י 1839 .
– מנדפים בסינון פחם פעיל לפי תקן NFX 15211.
– החברה מבצעת תהליך ולידציה לחדרים נקיים ומעבדות IQ/OQ/PQ.
– החברה מבצעת כתיבת פרוטוקול מלא לחדרים נקיים.
בדיקות ולידציה בחדר נקי נועדו להבטיח שהחדר פועל בהתאם לדרישות התקן ולהבטיח סביבת עבודה נקייה ובטוחה, העומדת בסטנדרטים מחמירים. הבדיקות כוללות אימות של מערכות האוורור, בקרת חלקיקים, לחץ האוויר, טמפרטורה, לחות, ומערכות סינון. מטרתן היא לוודא שהחדר הנקי מתאים לשימוש בתעשיות רגישות כמו פרמצבטיקה, אלקטרוניקה, מזון ורפואה.
פרוטוקול ולידציה הוא מסמך מפורט המגדיר את כל שלבי הבדיקה, הקריטריונים להצלחה, והתיעוד הנדרש. הוא כולל:
תיאור החדר הנקי ומערכותיו.
רשימת בדיקות לביצוע, כמו מדידת חלקיקים באוויר, לחצים, טמפרטורה ולחות.
קריטריונים לאישור הבדיקה בהתאם לתקנים כמו ISO 14644.או GMP Annex 1
נהלי תפעול ותיעוד של ממצאי הבדיקות.
המטרה העיקרית של ולידציה היא להבטיח שהחדר הנקי מספק את רמת הניקיון, הבטיחות והתפקוד הנדרשים לפעילותו הייעודית. ולידציה מונעת סיכונים כגון זיהום מוצרים, פגיעה באיכות הייצור או כשל בתהליכים רגישים.
בעת התקנה ראשונית של חדר נקי או מערכת חדשה.
לאחר שדרוג, תיקון או שינוי במערכת החדר הנקי.
כחלק מתהליך תחזוקה שוטף, בהתאם להנחיות התקנים או דרישות הלקוח.
כאשר מתגלים כשלים תפעוליים המחייבים בדיקות חוזרות.
הכרת התקנים הרלוונטיים: לדוגמה ISO 14644.או GMP Annex 1
מצב המערכות: יש לוודא שכל המערכות פועלות כהלכה לפני תחילת הוולידציה.
בחירת חברה מקצועית: חברת ולידציה מנוסה תבצע את הבדיקות בצורה יסודית ותספק תיעוד מלא ומדויק.
הגדרת יעדים ברורים: חשוב להגדיר מראש את מטרות הבדיקה והקריטריונים לאישור.
ולידציה לחדרים נקיים דורשת ידע מקצועי, ציוד מתקדם וניסיון בעבודה עם מערכות מורכבות. חברה מומחית תבטיח:
עמידה בתקנים המחמירים ביותר.
זיהוי בעיות פוטנציאליות ותיקונן המהיר.
תהליך מקצועי ומתועד היטב, שימנע עיכובים או כשלים בעתיד.
חברת Ulpa Cleanrooms היא מהמובילות בתחום הוולידציה לחדרים נקיים, עם ניסיון רב שנים ומוניטין מבוסס. החברה מספקת: צוות מומחים מיומן ומקצועי, מחלקת הבטחת איכות מקצועית, ציוד בדיקה מתקדם העומד בדרישות התקנים.
ומעל הכל חברתנו דוגלת בשירות מקיף הכולל תכנון, כתיבת פרוטוקולים, ביצוע ותיעוד מלא של כל שלבי הוולידציה ומענה אישי לצרכים הייחודיים של כל לקוח, תוך הקפדה על עמידה בלוחות זמנים.
לסיכום, ולידציה לחדרים נקיים היא תהליך קריטי להבטחת תפקוד תקין ואיכותי של החדר הנקי. בחירה בחברה מקצועית כמו Ulpa Cleanrooms תבטיח תהליך יעיל, מדויק ומהימן, שתוצאותיו יספקו שקט נפשי ועמידה בתקנים המחמירים ביותר.
