משרד הבריאות חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר Ministry of Health Medical Technology, Information and Research Division מדינת ישראל STATE OF ISRAEL Medical Devices Department אגף ציוד רפואי הנחיות - לפי הוראות היצרן שאושרו ע"י גוף מאשר ממדינה מוכרת, ובכפוף להוראות כל חיקוק, ו/או חוזרי ונהלי משרד הבריאות. ומערכת איכות בתוקף. CE - אישור בהתאם לאישור - השימוש בציוד הרפואי הוא עפ"י הוראות היצרן, כפי שאושרו ע"י הגוף המאשר. - תוקף תעודה זו מותנה בקיומה של תעודה המעידה על כך כי תנאי הייצור הנאותים במפעל בו מיוצר הציוד הרפואי תואמים את דרישות )להלן – "תעודה 2013 )א( לתקנות ציוד רפואי )רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו(, התשע"ג– 19 כאמור בתקנה ISO 13485 תקן המעידה על תנאי ייצור נאותים"(. תוקף תעודת רישום הציוד הרפואי בפנקס יפקע אם תוקף התעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים פקע ולא חודש. - תוקף תעודה זו מותנה בכך שהציוד הרפואי יובל ויאוחסן בידי מי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל, כי תנאי האחסון וההובלה . 2013 לתקנות ציוד רפואי )רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו(, התשע"ג– 20 , כאמור בתקנה ISO 9001 שלו תואמים את דרישות תקן נרשם בפנקס הציוד הרפואי )האמ"ר( במשרד הבריאות. תוקף האישור לשיווק הציוד הרפואי )האמ''ר( הינו ליעודים ולהתוויות המתוארים לעיל בלבד. האישור בתוקף עד : 31/12/2028 26/11/2024 תאריך חתימת האישור
RkJQdWJsaXNoZXIy MjgzNzA=